Die identifizierte Verunreinigung ist N-Nitroso-Prazosin C, ein Nitrosamin. Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die bei der Herstellung oder Lagerung bestimmter Arzneimittel entstehen können, wenn chemische Reaktionen oder Umgebungsbedingungen nicht streng kontrolliert werden. Obwohl Nitrosamine üblicherweise in Spuren in Wasser, Lebensmitteln und Luft vorkommen, überschritten die in den zurückgerufenen Prazosin-Kapseln nachgewiesenen Werte die von den Aufsichtsbehörden festgelegten zulässigen Tagesdosen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA betont, dass eine längerfristige Exposition gegenüber Nitrosaminen oberhalb der zulässigen Grenzwerte das Krebsrisiko erhöhen kann.
Umfang und Auswirkungen des Rückrufs
Teva Pharmaceuticals USA leitete den freiwilligen Rückruf am 7. Oktober 2025 ein, gefolgt von Amerisource Health Services am 26. Oktober. Insgesamt sind fast 590.000 Flaschen aus 55 verschiedenen Chargen betroffen. Die zurückgerufenen Packungen enthalten jeweils 100 bis 1.000 Kapseln mit folgenden Mengen pro Dosierung: 181.659 Flaschen mit 1 mg, 291.512 Flaschen mit 2 mg und 107.673 Flaschen mit 5 mg.
Prazosinhydrochlorid ist ein wichtiges Medikament zur Erweiterung der Blutgefäße und Senkung des Blutdrucks. Es hilft, Schlaganfälle, Herzinfarkte und Nierenversagen zu verhindern. Manchmal wird es auch außerhalb der zugelassenen Indikation zur Behandlung von Albträumen und Schlafstörungen im Zusammenhang mit posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) verschrieben.
Hinweise für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Sowohl die FDA als auch Teva Pharmaceuticals empfehlen Patienten, die derzeit das zurückgerufene Prazosin einnehmen, vor dem Absetzen des Medikaments ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Ein abruptes Absetzen kann, je nach individuellen Gegebenheiten, ein größeres Gesundheitsrisiko darstellen als die Fortsetzung der Einnahme. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, mit seinen Patienten alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
Teva Pharmaceuticals bekräftigte sein Engagement für Patientensicherheit und Produktqualität und erklärte, dass keine relevanten Meldungen im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt eingegangen seien. Rückrufschreiben mit Anweisungen zur Rücksendung der betroffenen Flaschen wurden an die Kunden versandt.
Weiterreichende Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit
