Warum der Rückruf angeordnet wurde
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat beschlossen, alle Levamisol-haltigen Arzneimittel vom europäischen Markt zu nehmen.
Diese Entscheidung folgt einer Sicherheitsbewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC).
Nach Analyse der verfügbaren Daten kamen die Experten zu folgendem Schluss:
Die Risiken überwiegen nun den Nutzen.
Die europäische Gesetzgebung erlaubt den Rückruf eines Arzneimittels, wenn sich das Sicherheitsprofil verschlechtert.
Hauptsorge: Risiko einer Leukenzephalopathie
Im Mittelpunkt steht das Risiko einer Leukenzephalopathie, einer Erkrankung, die die weiße Substanz des Gehirns betrifft.
Warum dies wichtig ist:
Die weiße Substanz ermöglicht die Kommunikation zwischen den Hirnregionen.
Schädigungen können die neurologische Funktion beeinträchtigen.
Laut den Erkenntnissen der EMA:
Die Erkrankung ist selten, aber schwerwiegend.
Sie kann bereits nach einer einzigen Dosis auftreten.
Folgende Symptome können auftreten:
Innerhalb von 24 Stunden
Oder Monate nach der Behandlung.
